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2024/ 10/09

优德88注射用CPO301获得美国FDA急剧通路资格

10月8日，优德88颁布布告，其控股子公司石药集团巨石生物造药有限公司于近日收到美国食品药品监督治理局（以下简称“美国FDA”）通知，由巨石生物申报的注射用CPO301获得美国FDA授予的用于医治表皮成长因子受体（EGFR）高表白的，接受含铂化疗和抗PD-(L1)医治期间或之后出现进展的复发或转移性鳞状非幼细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者的急剧通路资格（Fast Track designation，FTD）。


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CPO301是一款靶向EGFR肿瘤有关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表表的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后开释幼分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前，该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，均在发展 I 期临床试验中。此为该药物获得美国 FDA 授予的第二项急剧通路资格认定，第一次被授予用于医治复发/难治性或EGFR靶向医治（如第三代EGFR抑造剂，蕴含奥希替尼）无效的转移性EGFR突变非幼细胞肺癌患者。

该药物获得急剧通路资格认定后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与美国FDA沟通互换的机遇。在药物研发早期阶段与美国FDA会商在研药物的研发打算和数据，可能实时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和核准上市。


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